健康网讯:
同写意论坛第37期活动
优秀药品注册经理之路
主 办
同写意新药英才俱乐部
协办
北京科信必成医药科技发展有限公司
科贝源(北京)生物医药科技有限公司
承 办
北京梓潭管理咨询有限公司
论坛时间
2015年5月30-31日
论坛地点
北京 科大天工大厦B座三层第六会议室
媒体支持
蒲公英、咸达数据、新康界、药智网、海川会
邀请辞
有人说同写意都是高大上,这次我们来好好接一把地气。报告人“从零大师”、“不死飞鸟”、“小妖”,他们都是超接地气的网络“大咖”。
有人说做注册就是请客送礼搞关系,我们说药品注册可真是个地地道道的技术活。
说到技术,永远也谈不完,况且有五花八门各种专业的技术专家,这次我们就研讨注册,研讨注册经理人。
注册涉及法规,不懂法规万万做不好注册,可只懂法规不过就是本书,也许被偶尔翻翻,此次我们不深究法规。
一个优秀的注册经理是个什么样子,应该做什么,能够做什么,做注册的人员想知道,老总们又何尝不在琢磨呢?!
对于注册人,成长路径和职业归宿何在?吴正宇用10年时间探索,用一个多月时间准备、用5个小时来分享成长的四部曲:积土成山、掌中盘玉、运筹帷幄、在商言商。润东COO马小军现身说法,注册之路可以大展宏图。由春娜、李向军、杜克文这些国内大药企研发总监会分享他们最宝贵的心得。常年和注册经理打交道的周立春老师会来一份语重心长。
在多次关注“优秀药品研发总监之路”后,关注那些在注册路上的小伙伴们,探寻优秀药品注册经理之路,这便是同写意第37期活动的初衷。
您可以把这次活动看成一次药品注册的“星光大道”,在充分的排练准备后,我们希望您再次感受到同写意一贯的风格追求:干货、鲜活、唯美。
报告主题及嘉宾
2015年5月30日
药品注册菜鸟晋级
吴正宇:礼来苏州制药有限公司注册副总监
曾就职于康利华咨询,诺和诺德,百特等公司,一直从事药品注册工作。曾在丁香园以”从零再来”,“刀大杀人多”等ID发表多篇注册法规方面研究的热帖。被尊称为“从零大师”。
报告内容
1积土成山——注册基础知识框架的搭建
介绍一套比较系统的学习范围和方法
2掌中盘玉——做好注册资料的方法
对公司管理和个人提高都适用的提高注册资料的方法
3运筹帷幄——注册策略探讨
互动。分组编队,按一个主图各队在有挑战的时间内完成策略制定并做出ppt展示,然后点评。
4在商言商——将苦劳转化为功劳
介绍一些business thinking职场技巧。
生物制品国内临床申报经验分享
夏赟:上海恒瑞医药有限公司抗体药物研究所项目管理部部长
曾任某美资生物医药公司质量管理部部长,从事过研发质控、生产企业质量管理、药物合成工作。蒲公英制药技术论坛版主小妖。
报告内容:
1国内生物制品研发企业对注册人员的素质需求
2注册人员在研发项目的风险预警、合规预警中的作为
3实例分析:
证明性文件、中检院送检样
国内和同步申报国外IND的注意点
缓控释制剂注册申报要点
注册负责人 北京科信必成医药科技发展有限公司
八分钟报告—我做药品注册经理
杜克文:海思科药业集团注册总监
何伟:浙江贝达药业注册主任
杨改红:佳永医药咨询(上海)有限公司注册经理
赵忠斌:葛兰素史克注册经理
知行合一,成就注册经理人职业宏图
马小军:润东医药研发有限公司首席运营官
她在强生、昆泰、科文斯、MDS等国际药企和CRO负责法规与临床事务长达20年,曾任科文斯亚太区法规事务部主任。
报告内容
1注册法规之路一样可以成就人生伟业
2成功的关键在于知行合一
3临床试验中与CRO机构、医院的沟通与协作
2015年5月31日
体现注册经理的价值
由春娜:绿叶制药集团有限公司法规与注册部总监
1997年进入绿叶制药,近20来一直在注册管理岗位一线,被评为公司领航人才。她是同写意论坛的创建者之一。
报告内容
注册经理在药企的角色与价值
跨部门沟通和合作
注册工作中的创新性思维
注册经理的自我管理与成长之路
面向NDA注册核查的中药IND药学注册核查
李向军:以岭药业研究院副院长
1优秀药品注册经理的综合素养
技术、法规;对内、对外;智商、情商;宏观、微观。
2从报产时动态核查的角度思考中药临床报批核查
企业怎么办?研发机构怎么办?投资机构怎么办?
做好药品注册过程中的政府事务
李梅:复宏汉霖生物技术有限公司总裁助理
药品注册数据纵横分析
张玉峰咸达数据创始人、香港中文大学副研究员
1横向:药品“身份证号”中隐藏的秘密
解剖受理号、批准文号的构成规律,从中发现我国新药注册生态的变迁与沿革。
2纵向:药品注册申报与上市后的时间线
申报审评时间线、文号前生与后世。
从治疗作用角度看真正有原创能力的企业在哪?研发的热门领域在哪?
药品注册晋级工具篇
廖平生:海正辉瑞制药有限公司注册情报主管
曾就职于北京柏雅联合药物研究所有限公司、浙江九洲药业股份有限公司、海正辉瑞等国内企业,多年来一直从事注册相关工作。他是丁香园新药版版主“不死飞鸟”,活跃于药学区、新药信息群等多个网络社区的“鸟叔”。
报告内容
1项目调研与项目报告咋整?
2注册专员知识管理的笨办法
3特殊审评、重大专项、加快审评三大通道数据分析
循道与得路:成就一份好的药品注册申请资料
周立春:北京市药检所所长助理
1983年-今在北京市药检所工作,历任化学室、生化室和抗生素室主任。
为第九、十届国家药典委员;国家及北京市审评专家库专家。
报告内容
注册资料常见的问题分析
循道与得路
沟通之道
积累与总结
八分钟报告征集
在一线从事药品注册的小伙伴们,只要是心得体会,只要是真知灼见,尽可以报名在同写意的讲坛上写意一把,虽然只有八分钟,但是迈向优秀注册总监之路的精彩一样可以展现。
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同写意新药英才俱乐部秘书处
2015.4.28