中国医药市场信息月报(2023年05月)
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本期导读
政策法规
5月24日，CDE发布关于公开征求《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》意见的通知。对于参比制剂目录中未收载的品种，即无参比制剂品种，经评估如有临床价值，申请人可开展仿制研究。
原文《无参比制剂品种仿制政策，公开征求意见》
行业观察
5月19日，湖北省医药价格和招标采购管理服务网发布全国中成药联合采购办公室文件——《全国中成药采购联盟集中采购文件（ZCYLM-2023-1）》，并邀请符合要求的企业申报参与。
原文《全国中成药集采开启》
终端市场
根据最新2023年第一季度重点城市医院数据显示，整体市场规模环比2022年第四季度增长16%，其中西药类增长17%，中成药增长11%。
原文《2023年一季度增速亮眼品种抢鲜看，抗感染药排第一》
本期目录
政策法规 2
无参比制剂品种仿制政策，公开征求意见 2
药监局发布《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》 2
14部门：纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风 3
CDE:《原料药和制剂的连续制造》征求意见 5
《医疗保障基金智能审核和监控知识库、规则库框架体系（1.0版）》政策解读 5
《2023年医保领域打击欺诈骗保专项整治工作方案》政策解读 6
两部门加强曲马多复方制剂等精神药品管理 8
行业观察 8
京津冀智能医药产业园揭牌 8
天津经开区发布生物医药高质量发展产业政策 9
2023年全球最贵药品TOP10 9
北京省际联盟国家集采接续采购含88种药品 12
全国中成药集采开启 14
宁夏启动第一批国采协议期满后接续工作方案 15
安徽：2023年药品耗材集中带量采购工作方案 15
全国首次中药饮片省际联盟采购结果出炉 16
企业动态 17
阳光诺和获两款透皮贴剂专利独家授权 17
吉利德收购生物药“种子”公司 18
罗氏购买来自中国的HER2新药 18
百特分拆生物制药业务 18
特宝生物：拟与Aligos签署一项利用核酸技术治疗肝炎的研究合作与开发协议 19
卫材超20亿美元引进百力司康HER2 ADC 19
阿斯利康41亿美元引进ADC新药 19
上海金桥集团与普洛药业签订深度合作协议 20
东曜药业与博锐生物达成全方位CDMO战略合作 20
石药集团与知名血液病所院达成战略合作 20
鲁抗医药注射用头孢唑林钠通过仿制药一致性评价 20
鲁抗医药注射用氨苄西林钠通过仿制药一致性评价 21
国药威奇达阿莫西林胶囊通过仿制药一致性评价 21
康力药业注射用盐酸多西环素通过仿制药一致性评价 21
科研信息 21
FDA加速批准渤健肌萎缩侧索硬化症（ALS）新药Qalsody（tofersen） 21
艾伯维乌帕替尼获FDA批准克罗恩病新适应症 22
安斯泰来更年期新药获FDA批准上市 22
干眼新药获FDA批准上市，恒瑞医药拥有中国权益 23
抗感染新药获FDA批准，再鼎医药拥有中国权益 23
迈博太科奥马珠单抗生物类似药获批上市 24
百济神州替雷利珠单抗获批第11个适应症 24
大冢制药长效注射用阿立哌唑国内获批上市 25
拜耳PI3K抑制剂可泮利塞在中国获批 25
诺华瑞波西利新适应症获批 26
杨森达雷妥尤单抗皮下注射剂在中国获批新适应症 26
圣和药业丙肝创新药奥磷布韦中国获批 27
博锐生物1类创新药泽贝妥单抗获批上市 27
拜耳创新疗法非奈利酮在中国获批拓展适应症 28
卫材抗癫痫药物吡仑帕奈口服混悬液国内获批上市 28
丽珠集团自研注射用醋酸曲普瑞林微球获批上市 29
信达生物信迪利单抗获批非小细胞肺癌适应症 29
亿一生物独立研发的第三代长效G-CSF获批上市 29
安进新型拟钙剂依特卡肽获批上市，复星医药拥有中国权益 30
百济神州泽布替尼两项新适应症在华获批 30
丽珠集团注射用艾普拉唑钠获批新适应症 31
首款罕见疾病NF1治疗药物在中国获批 31
终端市场 32
新冠流感化，2022抗病毒药物市场排名及趋势变化有哪些？ 32
2023年一季度增速亮眼品种抢鲜看，抗感染药排第一 36
2023年一季度呼吸系统药物市场大增，集采大品种溴己新翻倍 40
一张图表看懂第八批国采头孢哌酮舒巴坦市场格局 45
一张图表看懂第八批国采哌拉西林他唑巴坦市场格局 47
医药原料 48
石四药集团：高血压药物乌拉地尔原料药登记获批 48
上海医药盐酸缬更昔洛韦原料药上市申请获得批准 48
珍宝岛：帕瑞昔布钠原料药上市申请获得批准 48
华纳药厂：溴夫定原料药上市申请获得批准 49
尖峰集团：他氟前列素原料药上市申请获得批准 49
2022年中国原料药出口贸易国分布 49
2022年中国原料药出口大宗品种 50
国药集团威奇达药业2022年主要抗生素原料药生产量及销售量统计表 51
广济药业“超级抗菌药物阿维巴坦钠制备创新研究”项目获批省级技术创新计划重点研发专项 52
河南立诺制药有限公司二期头孢类原料药及中间体项目产能统计 52
山东新和成新建医药级维生素B6和布洛芬项目 53
2023年一季度维生素系列产品出口贸易状况 53
一季度甜味剂原料增速放缓 价格持续下滑 55
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