点击下载|DIA Global Forum中文版2022年9月刊全文

内容导读

       世界变了.

       临床需求随之变化，监管理应快速应变。

       年轻人生活在一个更加网络化的世界中，其特点是信息和知识体量巨大，但风险更高，社会流动性更低，不平等也更大。年轻人由于缺乏食物、危险行为和心理脆弱性加剧等因素，健康状况令人堪忧，真结果也显而易见——肥胖、糖尿病、精神健康障碍和药物滥用障碍等疾病的发病率增加。

       我们越努力为每位患者提供服务，就越需要对相关的人员、基础设施、合作方、供应商、监督、技术平台以及解决方案进行部署、协调和整合。我们不能继续使用上个世纪药物开发的运营模式、文化和思维方式来优化当前21世纪解决方案的价值。我们观察到了一些特殊情况和案例，这些均为我们带来了显著的改善：患者和社区参与开发计划；方案设计更加灵活明确；资源分配和供应商的选择更具针对性，沟通更为频繁，协作和数据共享更为广泛和开放。

       全球医疗保健的未来全在于创新，即无限制、无国界和开拓新领域的创新。监管者如何为这个勇敢的新世界贡献一份力量？三个领域值得关注：首先，将人工智能转化为真正的工具，改变临床试验的执行方式、终点的设计方式以及获得患者反馈的方式；第二，使用真实世界证据来满足他们的需求；第三，数字化的应用不仅可以实现以患者为中心，还可以使我们自己的运营基础设施能力和安全性与时俱进。

       上述内容来自DIA 2022年全球年会疫情之后首次DIA结下面对面会议。本期文章《未来医疗保健的发展方向：包容性、全球性、个性化、数字化》 。

       另一篇文章《欧盟药品监管体系应如何保持前瞻性？》纵深探讨了监管的新使命。自1985年以来，基于欧盟委员会的决策程序，某种产品的安全性、有效性得到EU的监管机构的认可并按照高质量标准生产后，还要必须忍受几个月的延迟才能提供给患者。

       这就是我们面对的问题：一个研究小组估计，仅就最近的11种肿瘤产品上市，这种延迟便有可能导致18,600年的总寿命损失。在COVID-19疫情期间，疫苗的这一流程加快至不到一天，这表明了我们可以在不影响科学审查的质量和严谨性的情况下显著缩短时间。此外，还有一种更激进的方法，那就是将发布上市许可的决定权移交给EMA，从而消除不必要的延迟交接点。

谭勇

中国医药企业管理协会副会长

DIA Glohal Forum 中文版编委

目录

P3 DIA 2022全球年会

未来医疗保健的发展方向

包容性、全球性、个性化、数字化

DIA2022年全球年会疫情之后的首次DIA线下面对面会议，并以“合作创新”为主题，从“包容性、全球性、个性化、数字化”这四个相互关联的角度探讨医疗保健的未来是什么？

P7 聚焦地区监管动向

亚太地区的真实世界证据监管格局：澳大利亚、中国、日本和韩国

近年来，真实世界数据和真实世界证据（RWE）在监管决策中发挥着越来越重要的作用，随着监管机构在利用RWE进行上市前授权方面获得的经验越来越多，亚太地区的监管机构已开始针对利用RWE支持药品开发的问题，制定的新监管政策和指导文件。

P10 聚焦地区监管动向

欧盟药品监管体系应如何保持前瞻性？ 

在欧盟委员会的药品战略中，欧盟委员会对欧盟药品监管体系的期望在于“面向未来、与时俱进”，保持前瞻性。对于一个已经存在了二十多年但随着科学、技术和社会期望的变化而不断发展的系统而言，这意味着什么？DIA Europe 2022针对这一愿景展开了很多讨论。

P12 聚焦地区监管动向

欧洲转化医学基础设施科学总监Toni Andreu专访 

P15 聚焦地区监管动向

泛美药品监管协调网络（PANDRH） 第10次会议报告 

P18 聚焦地区监管动向

突发性传染病的未来框架 

日本学术界、产业界及政府对COVID经验教训的看法

P19 DIA社区Ⅰ2022 dTrial洞察

科技赋能，支撑研究型医院建设